Prefeitura de São Paulo

Conheça o sistema de vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização

O sucesso contínuo das vacinas, uma das mais eficazes intervenções de saúde pública, depende de altas taxas de aceitação pela população.

Vacinação segura significa todas as ações em saúde pública relacionadas à administração de vacinas, com a finalidade de diminuir os riscos de transmissão de doenças e de aumentar a efetividade das vacinas. Envolve todos os eventos desde a produção de uma vacina até a sua correta administração.

Um ESAVI é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um ESAVI pode ser qualquer sinal, sintoma, doença ou exame laboratorial anormal (WHO, 2012).

Entende-se como farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização. Foi instituída pelo PNI, em 1993, considerando o crescente número de imunobiológicos disponíveis e o aumento das exigências em relação a sua qualidade e segurança. O propósito principal é investigar qualquer ocorrência indesejada após a aplicação de uma vacina e/ou de um soro, mesmo que a manifestação clínica, local ou sistêmica, seja uma associação temporal, uma suspeição (suspeita).

As vacinas exigem um nível muito alto de segurança. Portanto, o objetivo da farmacovigilância de vacinas é a detecção precoce e a resposta adequada e rápida aos ESAVI, a fim de minimizar os efeitos negativos na saúde das pessoas, além de diminuir um potencial impacto nos programas de imunizações.

É importante que os eventos adversos pós-vacinais sejam entendidos como uma ocorrência possível, que deve ser tratada e que contribui para o aperfeiçoamento das vacinas e para a qualidade destas, uma vez que a maioria desses eventos significa apenas associações temporais com a vacina (coincidências), sem confirmação de serem decorrentes de sua aplicação.

As vacinas são seguras, mesmo que ocorram reações adversas. As reações mais comuns são as leves. Embora raros, eventos de maior gravidade podem ocorrer, e as famílias devem ser orientadas para retornarem ao local onde a vacina foi aplicada para avaliação e notificação. De maneira geral, qualquer evento que aconteça 30 dias após a realização de qualquer vacina deve ser acompanhado, investigado e notificado no sistema de vigilância.

Qualquer ocorrência médica indesejada após o uso da vacinação, podendo ou não ter sido causada por elas, deve ser notificada. Não é necessário ter certeza da associação entre a reação adversa e a vacinação. A simples suspeita da relação é suficiente para se realizar uma notificação. Na dúvida, notifique. Qualquer unidade de saúde pública ou privada deve notificar a ocorrência de um ESAVI.

Saiba mais:

       •Ficha de Notificação/Investigação de eventos adversos pós-vacinação

       •Procedimento Operacional Padrão (POP)