Secretaria Municipal da Saúde
Produtos Irregulares
PRODUTOS IRREGULARES
A definição para produtos irregulares é simples: quaisquer produtos que não atendam às regras definidas pela ANVISA estão irregulares e, portanto, não oferecem a você garantias de eficácia, segurança e qualidade exigidas para produtos sob vigilância sanitária. Na prática o que isso representa? Risco de dano e ameaça à saúde.
As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de produto. O conjunto de produtos irregulares inclui, entre outros, produtos sem registro ou notificação na Agência, produtos falsificados, roubados ou contrabandeados, produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.
Desvio de qualidade é quando o produto não cumpre algum dos parâmetros de qualidade estabelecidos em seu registro na Anvisa. São exemplos de desvios de qualidade, no caso de medicamentos: alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou presença de corpo estranho.
É proibida a propaganda ou publicidade de medicamentos não registrados pela Anvisa. A propaganda de produtos sem registro expõe a população a risco sanitário extremamente elevado, pois sua qualidade, eficácia e segurança não foram comprovadas pela vigilância sanitária, sendo impossível prever sua atuação no organismo dos usuários. Contaminações, reações alérgicas, ineficácia ou efeitos distintos daqueles desejados são algumas das situações possíveis, podendo até ocorrer óbitos, dependendo das condições dos produtos e das características dos indivíduos. Portanto, o produto não pode ser fabricado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, conforme o artigo 12 da Lei nº 6.360/76.
A Lei nº 6.360/76 prevê que “não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua”.
É vedada a publicidade enganosa ou abusiva, como anúncios realizados por meios capazes de induzir ao uso indevido e indiscriminado de medicamentos.
Diante de alguma irregularidade, o consumidor deve encaminhar denúncia à ouvidoria, fornecendo todas as informações disponíveis, incluindo o nome do produto e do fabricante e o local de aquisição, através deste link.
A consulta de produtos irregulares (medicamentos, além de alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde) já identificados pode ser realizada no sistema de consultas da Anvisa através deste link.
Roubo/Furto/Extravio de Carga de Medicamentos
As ocorrências de roubo, furto ou extravio de carga de produtos sujeitos à vigilância sanitária (medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde) devem ser comunicadas, imediata e obrigatoriamente, pelo detentor do registro ou distribuidor do produto à Anvisa e à Vigilância Sanitária do local onde houve a ocorrência, conforme orientação da ANVISA neste link.
A Portaria CVS 07/2007, publicada pelo Centro de Vigilância Sanitária (CVS), define os procedimentos para comunicação de medicamentos ou insumos farmacêuticos ativos, procedentes de carga roubada ou furtada no Estado de São Paulo. De acordo com a norma, as empresas fabricantes, distribuidoras ou importadoras, estabelecidas no Estado de São Paulo, devem comunicar a ocorrência de roubo ou furto de medicamento, medicamento semielaborado e/ou insumo farmacêutico ativo por meio do Sistema online de Comunicação de Roubo de Carga de Medicamentos, disponível nesta página eletrônica.
De acordo com a Portaria CVS 7/2007, artigo 1º, parágrafo único, a comunicação deve ser efetuada no prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da ocorrência; bem como conforme preconizado no artigo 2º, parágrafo 1º, a responsabilidade pela comunicação ao CVS é da empresa emitente da nota fiscal.
A RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, preconiza que:
- A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deve realizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando do roubo (Artigo 18);
- Em caso de sinistro, roubo ou furto de medicamentos radiofármacos, a CNEN deve ser comunicada (Artigo 71).
Além disso, a referida legislação determina em seu Artigo 36 que os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.
“§1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.
§ 2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.”
As atividades mencionadas na RDC 430/2020 devem ser registradas, e seus registros arquivados no estabelecimento.
Roubos, furtos ou extravios de cargas de medicamentos ocorridos no Município de São Paulo, independente do local em que esteja situada a empresa vítima da ocorrência, devem ser comunicados ao Núcleo de Vigilância de Medicamentos – NVM da Coordenadoria de Vigilância em Saúde – COVISA, através do e-mail covisamedicamentos@prefeitura.sp.gov.br, com o envio de cópias dos seguintes documentos:
ü Boletim de ocorrência;
ü Notas fiscais dos medicamentos roubados/furtados/extraviados;
ü Planilha de Comunicação à Anvisa de Roubo/Furto/Extravio;
ü Protocolo de comunicação de Roubo/Furto de Medicamento ao CVS para empresas situadas no Estado de São Paulo;
ü Relação de medicamentos da Portaria 344/98, com identificação do nome, lote, validade, fabricante e quantidade roubada/furtada/extraviada.
A comunicação deve ser efetuada no prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da ocorrência.
OBS.: Os medicamentos roubados/furtados/extraviados pertencentes à Portaria 344/98 serão publicados no Diário Oficial da Cidade de São Paulo.
O roubo/furto de medicamentos ocorrido em transporte fora do Município de São Paulo também deverá ser comunicado à COVISA, conforme descrito acima, desde que o estabelecimento que emitiu a Nota Fiscal (distribuidores, importadores e fabricantes) esteja instalado/licenciado no Município de São Paulo.
Falsificação de Medicamentos
Conforme definido pela OMS em 1999, medicamentos falsificados são aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta, com relação à identificação e/ou fonte. A falsificação pode se aplicar tanto a produtos de referência quanto a genéricos, que podem ter princípios ativos corretos ou incorretos, ausência de princípios ativos, princípios ativos insuficientes ou embalagem falsa.
A falsificação de medicamentos é crime. Segundo o artigo 273 do Código Penal, a falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais constitui crime passível de reclusão e multa dos envolvidos.
Alguns exemplos de tipos de medicamentos falsificados incluem:
ü Produtos que não contêm nenhum dos princípios ativos especificados, apesar de declarados no rótulo;
ü Produtos que contêm outros princípios ativos que não os especificados em seus rótulos;
ü Produtos que contêm a potência correta dos princípios ativos especificados, mas cuja fonte é diferente da que foi declarada;
ü Produtos que contêm os princípios ativos especificados, mas em potência diferente da que foi declarada; podem também conter diferentes impurezas e quantidades diversas destas.
A Portaria nº 2814 de 29/05/1998 – Ministério da Saúde, considerando a necessidade de facilitar as ações de controle sanitário que visem à imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alteração, adulteração, fraude ou falsificação com risco comprovado à saúde resolve:
“Art. 1º Estabelecer procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude, mediante:
I - Pronta notificação de casos de falsificação ou suspeita de falsificação de medicamento, com a indicação do nº do lote objetivando a expedição pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde de Alerta Sanitário: a) aos órgãos que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para apreensão do produto, em todo o território nacional, análise e inutilização, quando for o caso; b) aos possíveis usuários do medicamento falsificado para orientá-los na interrupção do seu uso e acompanhamento médico imediato.
II - Fornecimento às autoridades policiais de informações sobre o respectivo registro no Ministério da Saúde e sobre a movimentação no mercado dos lotes dos produtos em questão, a fim de facilitar a investigação e identificação dos possíveis locais clandestinos de produção e sua interdição e consequente responsabilização dos infratores, na forma da legislação penal civil e sanitária.
Art. 2º As empresas titulares de registro no Ministério da Saúde deverão elaborar e manter atualizado cadastro dos seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados para a comercialização dos seus produtos compreendendo o controle da movimentação de seus produtos no mercado.
Parágrafo único. As empresas, de que trata o caput deste Artigo, deverão indicar os locais onde estejam sendo comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre que solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária e autoridades policiais.”
“Art. 4º Os distribuidores de medicamentos, licenciados pelo órgão sanitário competente devem manter cadastro dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde, que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir a pronta localização de medicamentos identificados como impróprios e nocivos à saúde.”
A seguir, alguns itens de segurança que devem ser observados a fim de checar a autenticidade dos medicamentos adquiridos e dispensados:
ü Os dados que constam na embalagem do medicamento devem estar devidamente legíveis e impressos;
ü As informações impressas nas embalagens não poderão conter rasuras ou informações apagadas/alteradas/adulteradas;
ü O número do lote e data de validade impressos na embalagem externa (secundária) devem ser iguais aos que vêm impressos na embalagem interna (primária – exemplo: frasco, blíster);
ü A embalagem externa (secundária) do medicamento deverá conter impresso o seu número de registro junto à Anvisa/Ministério da Saúde, registro este que se inicia pelo número 1 (um);
ü A embalagem externa (secundária) do medicamento deverá conter impresso o nome do farmacêutico responsável técnico com seu número de registro junto ao Conselho Regional de Farmácia;
ü A embalagem externa (secundária) do medicamento deverá conter impressos os dados da empresa fabricante (razão social, endereço, CNPJ, nº de AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa emitida pela Anvisa) e o número de telefone do SAC para sanar dúvidas;
ü Os frascos de medicamentos na forma líquida devem conter lacre que garanta inviolabilidade da embalagem primária;
ü A bula deve ser original, ou seja, não pode ser uma cópia/xerox;
ü A embalagem externa (secundária) deverá conter um selo de segurança que tem por objetivo garantir a inviolabilidade da embalagem dos medicamentos;
ü A embalagem externa (secundária) deverá conter em sua lateral uma área especial revestida com uma tinta reativa que não descasca e que quando raspada com um objeto metálico reage quimicamente, possibilitando visualizar a palavra “qualidade” e a logomarca da empresa.
Caso o usuário identifique ausência de algum dos itens acima, ele deve comunicar imediatamente os órgãos competentes de fiscalização para a adoção de medidas cabíveis. No município de São Paulo as ocorrências de suspeita de adulteração e/ou falsificação podem ser realizadas no Núcleo de Vigilância de Medicamentos – NVM da Coordenadoria de Vigilância em Saúde – COVISA, através do e-mail covisamedicamentos@prefeitura.sp.gov.br.
Dessa forma, torna-se imprescindível que todos os entes da cadeia de distribuição de medicamentos estejam plenamente qualificados.
Fontes de Consulta
ü CVS – Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo – http://www.cvs.saude.sp.gov.br/
ü Organização Mundial da Saúde. Departamento de Medicamentos Essenciais e Outros Medicamentos. Medicamentos falsificados: diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados. Brasília: Organização Pan Americana da Saúde; Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, 2005.
ü BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 96/08 – Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. Propaganda de medicamentos (versão comentada em perguntas e respostas – atualizada em 19/08/10).
Legislação Relacionada
ü BRASIL. Presidência da República. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
ü BRASIL. Presidência da República. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências (Código de Defesa ao Consumidor).
ü BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
ü BRASIL. Presidência da República. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
ü BRASIL. ANVISA. Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
ü SÃO PAULO. Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo. Centro de Vigilância Sanitária. Portaria CVS nº 7/2007, de 11 de julho de 2007. Dispõe sobre procedimentos para comunicação de medicamentos ou insumo farmacêutico ativo, procedentes de carga roubada ou furtada.
